【ペースメーカの不具合】 ボストン・サイエンティフィック製のペースメーカの不具合について解説します

おはようございます。
この記事を書いている、ジャックです。

2018年11月28日 心臓ペースメーカ(以下、ペースメーカ)に不具合が見つかったニュースが各種報道機関より公表されました。

ペースメーカと深く関わるスタッフとして、今回の報道について解説させていただきたいと思います。

 

問題の起きたペースメーカについて

問題が報告されたペースメーカは、「ボストン・サイエンティフィック」社製のペースメーカです。

該当する医療機器

【植込み型心臓ペースメーカ】

  1. 製品名:ACCOLADE Pacemakers
    販売名:アコレード
  2. 製品名:ACCOLADE MRI Pacemakers
    販売名:アコレード MRI

 

【除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ】

  1. 製品名:VALITYUDE CRT-P
    販売名:ヴァリチュード

 

「ボストン・サイエンティフィック」社製のペースメーカで、上記以外の機種に不具合の報告はありません。

ジャック
お手元のペースメーカ手帳で、ペースメーカのメーカー名、ペースメーカの製品名を確認することができます。医療機関から何かしら連絡があるとは思いますが、自分自身でも確認してみることも大事だと思います。

 

不具合の内容について

今回の不具合の原因は「MVセンサー」というセンサーに問題がありました。

「MVセンサー」は1分間の呼吸量(分時換気量)の変化を測定し、それに応じて心拍数を上げる機能があります。
人は歩いたり、走ったり、畑作業をするなどの活動量に応じて呼吸量が変化します。
呼吸量の変化を活動量の変化と捉えて、それに応じた心拍数を可能にするのが「MVセンサー」というわけです。

 

このセンサーの不具合で、患者さんにはめまい」「気が遠くなる」「失神」などの症状が起こる可能性があります。

 

これらの症状を感じた場合は、早めにかかりつけの医療機関への受診をお願いしま

 

患者さんはどうしたらいいの?

今回の不具合は、緊急的な対応が必要な事象ではありません
焦らず医療機関からの連絡を待ちましょう。
もし医療機関からの連絡がない場合は、かかりつけの医療機関に連絡を取りましょう。

 

医療機関(専門の医師)の指示に従って、行動をとってください。
ペースメーカを身体から取り出すことなく、不具合を解決することが出来ます。

 

ペースメーカを点検するための専用装置を用いて、ペースメーカをアップデートします。
(アップデートすることで不具合の解決ができます)
所要時間は3〜5分程度です。

 

ジャック
緊急的な対応は必要ない、と書きましたが、「不安で不安で仕方ない」という方は遠慮せずに医師に相談し、早めにペースメーカのアップデートが行えないか聞いてみましょう。

 

なぜ、緊急的な対応が必要ない?

なぜ緊急的な対応が必要ない、と判断できるかといいますと・・・
不具合事象の発生が非常に限定的だからです。

※ここの説明は難しいので、読み飛ばして頂いて構いません。

 

ペースメーカは、ペースメーカ本体リードと呼ばれる導線の2つのパーツから成ります。
このリード(導線)は「心臓の電気信号」をペースメーカ本体に伝えたり、「ペースメーカからの電気信号」を心臓の筋肉に伝える電気の通り道の役割があります。

 

今回報告のあった不具合は、このリード(導線)が何らかの理由で、電気が通り難い状態になった場合に発生します。
電気が通り難い状態とは、たとえば「心臓に留置されているリード(導線)の場所がズレてしまう」「リード(導線)が折れたり、切れて断線してしまう」ような状態があります。

 

「植え込んだリードがズレたり」、「リードが断線したり」して電気が通りにくい状態になってしまうと、「MVセンサー」が発信する非常な微力な電気信号を心臓の電気信号だとペースメーカが誤認識するようになります

 

心臓は電気信号を出していない(心臓が動かない)のに、まったく異なる電気信号(MVセンサーが出した電気信号)を心臓の動き(心臓の電気信号)だと勘違いすることで、心臓が動かない状態になります。
これが、先に述べた「めまい」「気が遠くなる」「失神」などの症状の原因です。

 

「リードがズレる」「リードが断線する」ようなトラブルは、非常に発生率が低いので「緊急的な対応が必要ない」と判断できます。

 

ジャック
そうは言っても、ペースメーカは心臓を動かすための非常に大切な医療機器です。なるべく早めにアップデートすることが望ましいと、僕は思います

 

まとめ

今回公表されたペースメーカの不具合は・・・

ボストンサイエンティフィック製のペースメーカ

  1. 製品名:ACCOLADE Pacemakers
    販売名:アコレード
  2. 製品名:ACCOLADE MRI Pacemakers
    販売名:アコレード MRI

 

ボストンサイエンティフィック製の両心室ペーシングパルスジェネレータ

  1. 製品名:VALITYUDE CRT-P
    販売名:ヴァリチュード

 

を植え込まれている患者さまが対象です。

 

不具合が起きると、「めまい」「気が遠くる」「失神」などの症状が起こる可能性があります。

 

緊急的な対応は必要ありません。医療機関(専門の医師)の指示に従って行動することが大切といえます。

 

さいごに

今回は時事ネタである「ペースメーカの不具合」について記事にしました。
医療機器は「機械」である以上、こういったリコールが発生することは避けられないのかもしれません。

 

リコールの発生は仕方ない、では済みません。
適切な情報を、適切な時期に収集し、正確な情報を患者さんへ提供すること、不具合の発生を最小限に抑えることを医療機関・医療機器メーカーは徹底する必要があります。

 

臨床工学技士にとって、今回の不具合のニュースは色々考えさせられるところがありました。
こういった時事ネタは今後も記事にしていきたいと思います。



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ABOUTこの記事をかいた人

ジャック

とある病院ではたらく、とある臨床工学技士。 「臨床工学技士の認知度向上」と 「むずかしい医療機器を、分かり易く&簡単に」を このブログを通して1人でも多くの人に伝えていきたいと思います。